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破傷風(fēng)人免疫球蛋白250IU/支

本品為人血液制品,因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。


國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè) | 國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

>國(guó)內(nèi)首家血液制品GMP認(rèn)證企業(yè)

>國(guó)內(nèi)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生產(chǎn)

>國(guó)內(nèi)首家采用全自動(dòng)采漿機(jī)和全自動(dòng)洗瓶滅菌罐裝生產(chǎn)線的生產(chǎn)企業(yè)

>血漿優(yōu)質(zhì)安全,多道ELISA(酶聯(lián)免疫法)和核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)

>不含防腐劑和抗生素,純度高,穩(wěn)定性好

>全面與世界接軌的標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證

使用說(shuō)明

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

本品為人血液制品,因原料來(lái)自人血,雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查,并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn),臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。


[藥品名稱]

通用名稱:破傷風(fēng)人免疫球蛋白

英文名稱:Human Tetanus Immunoglobulin

漢語(yǔ)拼音:Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白,輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化鈉、甘氨酸、注射用水。

[性狀]

本品應(yīng)為無(wú)色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

[適應(yīng)癥]

主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素(TAT )有過(guò)敏反應(yīng)者。

[規(guī)格]

250IU/支( 2.5ml )每支含破傷風(fēng)抗體效價(jià)250IU,裝量2.5ml。

[用法用量]

用法:供臀部肌內(nèi)注射,不需作皮試,不得用作靜脈注射。

用量:

1.預(yù)防劑量:兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)而嚴(yán)重或創(chuàng)面污染嚴(yán)重者可加倍。

2.參考治療劑量:3000 ~ 6000IU,盡快用完,可多點(diǎn)注射。治療方案遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)]

一般無(wú)不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感,無(wú)需特殊處理,可自行恢復(fù)。

[禁忌]

對(duì)人免疫球蛋白類(lèi)制品有過(guò)敏史者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí),可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行自動(dòng)免疫,但注射部位和用具應(yīng)分開(kāi)。

2.制品應(yīng)為澄明或可帶乳光液體,可能出現(xiàn)微量沉淀,但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散。若有搖不散的沉淀或異物,以及注射器有裂紋、過(guò)期失效等情況,均不得使用。

3.本品開(kāi)啟后,制品應(yīng)一次注射完畢,不得分次使用。

4. 嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重,如需使用,請(qǐng)遵循醫(yī)師指導(dǎo)。

[兒童用藥]

見(jiàn)用法用量項(xiàng)。

[老年用藥]

未專門(mén)進(jìn)行該項(xiàng)針對(duì)性試驗(yàn)研究,且無(wú)系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

[藥物相互作用]

應(yīng)單獨(dú)使用。

[藥物過(guò)量]

       可能產(chǎn)生變態(tài)反應(yīng)和因劑量大在注射部位造成疼痛感。

[藥理毒理]

本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體,能中和破傷風(fēng)毒素,從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

注射后,破傷風(fēng)抗體自注射部位緩慢釋放到血液循環(huán)系統(tǒng)中,2~4天達(dá)到最大血藥濃度;破傷風(fēng)人免疫球蛋白半衰期大約為3~4周,lgG本身或lgG復(fù)合物被免疫系統(tǒng)清除。

[貯藏]

于2~8°C避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]

預(yù)灌封注射器、溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。

[有效期]

自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

《中華人民共和國(guó)藥典》( 2020年版三部)

[批準(zhǔn)文號(hào)]

國(guó)藥準(zhǔn)字S20023036

[上市許可持有人]

名 稱:華蘭生物工程股份有限公司

注冊(cè)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱:華蘭生物工程股份有限公司

生產(chǎn)地址:河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號(hào)

郵政編碼:453003

電話號(hào)碼:(0373)3519902

傳真號(hào)碼:(037335109001

網(wǎng)址:http://www.7501cn.com


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